O Conselho Nacional de Saúde (CNS) promoveu um seminário sobre o uso de medicamentos off-label, como são conhecidos os remédios desenvolvidos para determinadas doenças e utilizados no tratamento de outras enfermidades. O debate foi impulsionado pela Lei 14.313/2022, sancionada no dia 22/03/2022, que permite ao Sistema Único de Saúde (SUS) receitar e aplicar esse tipo de medicação.
Nestes casos, a lei destaca que o SUS pode receitar medicamentos com indicações diferentes da bula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde que tenham sido recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
O seminário foi promovido pela Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (Cictaf) do CNS e contou com a participação de representantes da Anvisa, Conitec, Ministério da Saúde, Biored Brasil e do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec). O objetivo foi construir um posicionamento do Controle Social sobre o tema.
Para a conselheira nacional de saúde e coordenadora da Cictaf, Débora Melecchi, é fundamental ampliar o debate respeitando a ciência, o uso racional de medicamentos e órgãos de diferentes instâncias, além de se fortalecer as agências reguladoras.
“É a partir do usuário e da necessidade de utilização de medicamentos que as políticas precisam ser aplicadas, por isso é preciso termos uma escuta ativa do Controle Social”, avalia Débora ao estimular que conselhos estaduais e municipais de saúde constituam comissões específicas de ciência, tecnologia e assistência farmacêutica.
Os especialistas avaliam a importância de se analisar experiências internacionais e como o mundo tem feito esse debate, para que o Brasil possa se apropriar de maneira positiva destas experiências. “Existem alguns países que vêm discutindo a possibilidade de usar dados da vida real, dados de efetividade de um produto”, afirma a diretora da Anvisa Meiruze Freitas.
“Verificamos a necessidade de regulamentação desta lei, para que uso off-label não coloque a população em risco”, completa Meiruze ao ressaltar que a regulamentação deve passar por processo de consulta pública.
Lei 14.313/2022
A lei detalha o procedimento administrativo necessário para a incorporação de medicamentos ou procedimentos pelo SUS. O texto libera o uso de medicamentos ou produtos recomendados pela Conitec e comprados por meio de organismos multilaterais internacionais, como a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). Eles podem ser usados em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e de entidades vinculadas.
Também é necessário que sejam demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança da medicação, e que esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
“São medicamentos de uso consagrado, ninguém vai analisar alguma coisa que não tenha evidências. Temos esse cuidado e esse é um ponto primordial”, afirma Corah Prado, integrante da Conitec.
Entre os medicamentos off-label mais conhecidos está o Ácido Acetilsalicílico (Aspirina), desenvolvido como analgésico, mas usado também para prevenção de trombose e de infartos, e o Dimenidrinato (Dramin), criado para náuseas e enjoos, mas utilizado também como indutor do sono. As prescrições de off-label também incluem antiepiléticos que são indicados para tratamento da dor neuropática ou enxaqueca e antidepressivos utilizados para amenizar dores crônicas, entre outros.
“O uso off-label não pode se tornar rotineiro, principalmente no momento que temos vivido, com tantas preocupações pelo uso não racional de medicamentos”, avalia Débora Melecchi.
A integração entre a Anvisa e a Conitec, o impacto da incorporação das novas tecnologias ao SUS e as barreiras relacionadas à compra de medicamentos no Brasil, entre outros assuntos, também foram destaques no debate. Para conferir o seminário do CNS sobre o tema acesse o link.
